重生之神级学霸-第1338部分

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　　　　它的命门就是科学。

　　　　fda的独立与权威，是建立在科学的基础上的，为其服务的科学家，多是业内有些名气的专家。

　　　　这些人固然可以坚持己见的做出决定，就像是杨锐当日对律博定做的那样，但是，在面对科学问题的时候，他们的独立就不得不动摇了。

　　　　一般的学者提出的科学问题，固然是无法撼动fda的专家们。

　　　　但是，他们如果对诺奖获得者，正在科研活跃期的学者杨锐的要求无动于衷的话，那他们的名气与独立，也就大打折扣了。

　　　　官僚和拖沓，在回复杨锐递交的文件的时候，都是不被允许的。

　　　　他们唯一能够拒绝杨锐的理由，就是科学本身。

　　　　这也是90年代以后，医药公司纷纷雇佣诺奖获得者的原因，不过，现实是很少有医药公司真的能雇佣到科研活跃期的诺奖获得者。

　　　　诺贝尔医学与生理学奖，每年最多就给三个人，许多还是给老头子的。

　　　　中青年的学者，能得到诺奖的机会本来就低，愿意放弃科研而去医药公司的，实在是凤毛麟角。

　　　　就是杨锐，做西地那非也是打零工的状态要不是因为伟哥的利润惊人，能够给自己省时间赚钱增加科研经费，换一款药，得到诺奖以后的杨锐，也不可能如此尽心尽力。

　　　　对世界第一阶的科学家来说，时间就是最重要的资源，钱早就不重要了。

　　　　与其讨论钱的重要性，还不如讨论社会财富来的实在反正，他们拿钱都是按照gdp的比重算的。

　　　　西地那非更改适应症的要求，以比历史上更快的速度，通过了fda的核准《science》都刊登了，逆着主流科学界来，也还是需要勇气的。

　　　　这一次，fda没有表现出来。

　　　　对杨锐来说，整件事做的很是费劲，对主持临床实验的黄茂来说，就是压力了。

　　　　“教授，这是临床二期的志愿者名单。”黄茂低着头，将厚厚的一个本子放在桌子上，发出咚的声音。

　　　　杨锐瞅了一眼，眉毛就皱了起来：“你弄错本了吧。”

　　　　可不是，线装的硬皮厚本，全用来写名字……

　　　　“总共有两万七千四百二十七人。”黄茂道：“已经剔除了明显不合适的志愿者。”

　　　　“27427人呐，是有点多……”杨锐猜到会来很多人报名，却没想到会有这么多人。

　　　　“何止是多。”黄茂忍不住吐槽道：“我查了下文献，国外这种临床实验，一般也就是几百人报名，还多的是医生给推荐的。”

　　　　执业医师的推荐，对于医药公司的临床实验来说非常重要，尤其是二期实验，安全性问题还没有彻底解决，没有信任的医生告诉你，这是最恰当的选择的前提下，能知道该项目的都是少数，更不要说报名了。

　　　　“他们知道临床二期的意思吗？”杨锐忍不住道：“我们之前可是刚出错了一回，他们知晓其中的危险吗？”

　　　　“我估计是知道的。”黄茂顿了一下，道：“问题不是他们人数有多少，人多我也能遴选出来，您看看这些人的身份。”

　　　　黄茂将线装硬皮本翻开到一处有折角的地方，就见一个人名后面，赫然写着一串的显眼的工作单位和人名。

　　　　整整一页的名字，皆是如此。

　　　　“好家伙，都是坐飞机不用排队的哦。”杨锐发出感慨。

　　　　黄茂翻翻眼皮，还不能说杨锐是说错了。

　　　　“现在怎么办？”黄茂问：“有的人都打电话过来了，我接了两个，连忙把电话拔了去，你没接到电话吗？”

　　　　杨锐愣了一下，道：“我这两天都不在临床实验中心。”

　　　　叮铃铃。

　　　　正说着，刚才挂断的电话，又响了起来。

　　　　杨锐迟疑了一下，还是接了起来，嗯嗯了两声，道：“李总说的我明白了，这样子，我问一下黄茂，看他那边是怎么个安排。”

　　　　说完，杨锐就挂上了电话，果断的拔掉了电话线。

　　　　黄茂瞪着炯炯有神的小眼睛，望着杨锐。

　　　　杨锐耸耸肩，指指厚册子，道：“这位可比本子里的人都大牌。”

　　　　“那……怎么办呢？”黄茂也无奈了：“实在不行，咱们都给安排上？”

　　　　“开什么玩笑，要是出了问题，你这就是人间罕有的大屠杀了。”杨锐一言否决。所谓人命关天，他虽然知道西地那非是没问题的，保不齐中间有什么漏洞呢？

　　　　身为学者，做二期临床做出上万人的规模，就算成功了，那也是笑话。

　　　　“这个也不行的话，咱们同步申请省药准字吧。”黄茂来找杨锐前，早就是想好了。

　　　　……

第1500章　限级

　　　　省卫准字需要通过的，就是国内的药品申请规范了。

　　　　在99年以前，中国是没有国药准字的，药品的审批权力，掌握在省级药品主管单位的手里。

　　　　其通过难度，与为人诟病的fda相比，就像是打苍蝇和打老虎一样。

　　　　别说是七十年代，八十年代了，就是到90年，如宁夏这样的省和自治区，总共有几个医学博士、化学博士和生物学博士？

　　　　连相应水平的博士生都没有，丢一个药品出去，有几个本科生能搞得明白其中的药动力学？更不用说，是没有双盲的临床实验协助判断的情况下，原本是需要更多更多更多更多的专业知识其实也不够。天才博士生毕业10年，成为名校终身教授的，也不敢说自己有这样的判断力。

　　　　最后，药品能不能通过，是否能拿到省卫准字，就只是官僚性的判断了。

　　　　在90年代，中国其实也没培养出几个合格的技术官僚，反正都是看脸，也就无所谓内涵了。

　　　　当然，官僚性的标准，不见得就比学术标准更容易，不过，考虑到每年发出的省卫准字数量那么多，杨锐的药品要想通过，哪怕是比较严格的京卫准字，也是相当容易的。

　　　　杨锐唯一有些犹豫：“这可是新药，出事了，比律博定的问题还要大。”

　　　　省卫准字通过最多的是中成药，且多是验方，也就是历史证明没事儿的药，也算是通过了人民群众的临床实验，只是数据没汇总，死亡率容易控制，副作用难以联系罢了。

　　　　相比之下，吃过纯新药西地那非的，总计不过数百人。

　　　　黄茂道：“我们完全按照规矩走……再者，我看这个药应该也没什么问题。”

　　　　“这是能看出来的吗？”杨锐撇嘴。

　　　　“要是没有偷药的事，咱们二期临床也做的挺顺利的，一点毛病都没有。唯一的副作用，现在也证明，不算是坏事。”黄茂顿了一下，又笑道：“正好它降血压的效果也不明显，几乎没有副作用了。”

　　　　杨锐也不由发笑。

　　　　这确实是件很搞笑的事，得亏西地那非的降压效果不明显，否则，用它做伟哥还是个麻烦。

　　　　不能吃了药丸正在酒店嗨，结果低血压晕倒吧。

　　　　虽然西地那非现在依然少不了有些副作用，尤其是头晕眼发蓝之类的，但是与辉瑞所期望的强效降压相比，这些副作用就是小儿科了。

　　　　降压效果明显的话，西地那非的应用范围就会大大缩窄，变成只适合高血压病人吃的抗ed药。

　　　　加上这么一个前缀，再想卖出重磅炸弹，可就不容易了。

　　　　相反，没有副作用的非处方药伟哥，是能够当糖丸一样卖的像是卖糖丸一样卖药，将药卖给所有人，几乎是一切医药公司的梦想了。

　　　　为了这个目标，西地那非的所有临床测试，都应该是经得起推敲的。

　　　　“二期临床必需严格完成，然后才考虑是否申请国内的药品准字。”杨锐做了一个妥协，又向黄茂解释道：“我们只要宣布，很快会进行国内测试和国内销售，很多人就会安心的。他们只是等不了几年时间，又不是等不了几个月时间。”

　　　　说着，杨锐抖抖眉毛，笑道：“给他们几个月时间找找目标不是也挺好的吗？”

　　　　想到西地那非的作用，黄茂不厚道的也笑了。

　　　　的确，对于某些长期困难户，几个月的时间，还是等得住的。

　　　　“不过，像是这种直接打电话过来的，怎么办？”黄茂又问了一句。人家的级别高，还真不一定愿意等。

　　　　“你就说，我们的临床试验是向fda申报的，严格遵守公开透明的原则，参与测试的人，所有信息都必须要向fda通报，这个，我们是不可能隐藏和欺骗的，对方也会有不定期的调查。”杨锐停顿片刻，再道：“等到国内的测试开始了，我们优先邀请他们。”

　　　　这个理由是经得起考察的。

　　　　如果杨锐不说国内测试的话，为了提前几年用上药，还真说不上，是否有人会要求杨锐无视fda的要求。

　　　　相应的，只是延迟几个月的话，压力想必是要小很多的。

　　　　再一个方面，通过了临床二期测试，也确实容易令人心安，通过国内审核也容易些，所谓磨刀不误砍柴工是也。

　　　　外国的药品先在本国销售，卖的好了再申请美国fda的情况是很多的，但就像是杨锐说的那样，需得安排好了顺序才好，若是闹出了什么丑闻，对于原本就困难的fda审核，就是雪上加霜了。

　　　　“公开透明这个理由好，这样的话，就把高干都排除出去了。”黄茂算是松了一口气。他虽然早就不在系统内工作了，但压力还是少不了的。

　　　　杨锐点点头，道：“不仅高干，中层干部都不行。限定副处以下。”

　　　　“咦，这样可以吗？”

　　　　“怎么不可以，干部的健康状况也是非常重要的信息吧，难道让外国机构直接获得，是正确的事吗？”杨锐说着，自己都觉得很有道理，又道：“给簿耿鑫打电话，问问他怎么说合适。”

　　　　“好嘞。”黄茂也振奋起来，有这么大一顶帽子盖着，麻烦肯定会减少的。

　　　　须臾，黄茂从还插着电话线的办公室返回，脸带笑意，转瞬一整，学